Суд разрешил ломать монополию на жизненно важные лекарства

Конституционный суд России постановил, что ограничение прав иностранных производителей допустимо, если они злоупотребляют своим положением, ущемляя интересы российских потребителей. Речь идёт прежде всего о фармацевтических компаниях, которые ограничивают поставки жизненно необходимых препаратов, таких как лекарства от муковисцидоза.

Проблема дефицита лекарств (дефектуры) обострилась после введения санкций, хотя правовые механизмы противодействия монополизации действуют уже десятилетия.

Закон защищает права изобретателя, но запрещает злоупотребление монопольным положением, например, неиспользование патента в стране без уважительных причин. В таком случае суд может выдать принудительную лицензию. Этот институт существует в российском праве с 1987 года, а в международной Парижской конвенции — более века.

В злоупотреблении была уличена американская корпорация Vertex Pharmaceuticals Inc., производитель препарата «Трикафта» для лечения муковисцидоза. Годовые затраты российского бюджета на его закупку оценивались в 28,8 млрд рублей. Аргентинская компания Tuteur предлагает дженерик «Трилекса», который более чем в два раза дешевле оригинала. Российская компания «МИК» предложила Vertex лицензионный договор с выплатой 3% роялти, но ответа не получила.

Арбитражный суд согласился с доводами «МИК» о завышении цен и искусственном дефиците: за два годы было ввезено лекарств лишь для 8% нуждающихся пациентов. Суд обязал Vertex выдать принудительную лицензию на два года.

Проиграв дело, Vertex и её дистрибьютор «Санофи» оспорили в Конституционном суде саму норму Гражданского кодекса о принудительном лицензировании. Они заявили, что это подрывает стимулы для инноваций. Защитник корпорации Марк Чиженок отметил, что на разработку препарата было потрачено 13 млрд долларов, тогда как компания «МИК» не вложила ничего.

Представители государственных органов, включая Михаила Барщевского от имени правительства, выступили за защиту здоровья граждан. Барщевский заявил, что принудительная лицензия — это «хороший мотиватор». Заместитель министра здравоохранения Олег Салагай подтвердил приоритет права на охрану здоровья.

Представитель Генпрокуратуры Вячеслав Росинский, однако, критиковал решение арбитражного суда, указав на недостаточность исследования реального дефицита.

12 марта Конституционный суд не нашёл противоречий в спорной норме и подтвердил допустимость принудительного лицензирования для преодоления дефицита. К злоупотреблениям были приравнены не только отказ от поставок, но и уклонение от торгов, завышение цен и иное неконкурентное поведение.

Суд подчеркнул, что это исключительная мера, применяемая только при значимом общественном интересе, например, для охраны жизни и здоровья. Патентообладатель сохраняет право использовать свой патент и получает рыночную компенсацию, а лицензия может быть прекращена досрочно после насыщения рынка.

Юристы в целом поддержали решение. Дарья Биткина («Nordic Star») отметила, что институт необходим, но его применение должно быть исключительным, чтобы не подрывать мотивацию к инвестициям в разработки. Екатерина Шаньшерова (Firm Claims) добавила, что суд выработал более чёткие критерии, такие как высокая цена и уклонение от госзакупок.

Это не первый подобный случай. В 2019 году у компаний Pfizer изъяли эксклюзивные права на препарат «Сутент». Гражданский кодекс также позволяет в случае крайней необходимости использовать патенты без согласия владельца по решению правительства, как это было в 2024 году с препаратами датской компании Novo Nordisk.

Использование дженериков сопряжено с рисками. Некоторые родители пациентов с муковисцидозом выступали против замены «Трикафты» на «Трилекса», сомневаясь в качестве испытаний.

Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский указывает, что при госзакупках пациентам часто не оставляют выбора, а государство тратит деньги на нежелательные для льготников препараты. Он считает дефектуру системной проблемой, которая усугубляется как санкциями, так и внутренним ценовым регулированием.

Для решения проблемы при Минздраве ещё в 2022 году была создана межведомственная комиссия по дефектуре, целью которой является предупреждение рисков из-за санкций.